Клинические исследования: как они проходят и кто может принять участие?

«Люди думают, что мы лабораторные мыши»

Илья, 29 лет, доброволец, Москва:

Пять лет назад я переехал в Москву из Смоленской области и долго не мог найти постоянную работу. Перебивался случайными заработками. В Москве полно подработок и легких денег. Как-то наткнулся на сайт с разного рода оплачиваемыми опросами. По типу: пришел в офис, тебе дали три стакана сока выпить, и ты заполняешь анкету, оцениваешь напиток. Все это занимало минут 30 и стоило от 500 рублей.

В один прекрасный день я наткнулся на оплачиваемые клинические исследования на биоэквивалентность различных препаратов: на людях тестировали две разные таблетки и смотрели, как быстро они всасываются в кровь. Одна таблетка — известный препарат, который уже есть на российском рынке, вторая таблетка только готовится выйти на рынок. За исследования платили лучше, чем за опросы, но и времени они занимали гораздо больше. Я участвовал в пяти или шести различных исследованиях, получал от 12 000 до 22 000 рублей.

В первый раз было страшно. Но на каждом исследовании тебе дают договор, где прописаны все условия и возможные побочки. Я ходил только по безопасным препаратам типа таблеток от холестерина, таблеток для курящих, даже «Виагра» была. Вреда никакого не ощутил. От одной таблетки какой вред — это же не курс.

Исследования проходили в разных больницах под пристальным вниманием врачей. Больничный режим соблюдался строго

Нас не отпускали домой или в магазин. Обычно приходишь вечером, сдаешь кровь и мочу. Утром, в зависимости от исследуемого препарата, тебя либо кормят завтраком, либо оставляют голодным до обеда — это тяжело. Часов в семь давали первую таблетку, потом вставляли катетер в вену, через 15 минут начинался забор крови. Надо было идти в кабинет, и через катетер из тебя сливали чуть крови. Такие походы были частыми: через 5, 10, 25, 40 минут после установки катетера и т. д. Последний забор крови был перед сном. Так себе удовольствие, когда в тебе весь день пластиковая трубка. Пару раз девушкам становилось плохо от забора крови, их снимали с исследования. Больше никаких страшных симптомов от принимаемых препаратов не было. Иногда от нечего делать разговаривали с медперсоналом. Они по молодости тоже участвовали в подобных исследованиях. На ночь катетер снимают, а на следующее утро происходит обычно последний забор крови, и тебя отпускают домой. Либо ты до вечера находишься в палате и еще пару раз сдаешь кровь, а вечером тебя отпускают. Существуют еще так называемые «хвосты»: надо еще несколько раз в течение недели прийти и сдать кровь. Это была первая фаза исследования. В ней тебе давали либо оригинал таблетки, либо исследуемый аналог. На втором этапе давали уже вторую таблетку, и все повторялось. Таблеток всегда было две, не больше. Обычно дней через десять после окончания исследования платили деньги, наличными или на карту, сколько прописано в договоре. Меня ни разу не обманули.

Добровольцы участвовали в исследованиях не от хорошей жизни. Это были относительно легкие деньги, не надо работать головой или физически. Просто лежишь в больнице, тебя кормят и периодически берут кровь. Выбор очевиден: работать грузчиком полмесяца-месяц или полежать в больнице два-три дня, где тебя еще и покормят, и получить те же деньги.

Родные о таком способе заработка не знали и не знают до сих пор. Люди советской закалки подозрительно к такому относятся, думают, что на нас ставят опыты, как на лабораторных мышах.

По правилам, участвовать в исследованиях можно раз в три месяца. Я этим не злоупотреблял. Потом устроился на нормальную работу и это дело забросил.

Правила платной сдачи крови в Москве

• Научный центр гематологии Министерства здравоохранения РФ. Узнать подробные координаты можно на официальном портале;
• Городская местная поликлиника № 1 им Н.И. Пирогова. Узнать все интересующиеся сведения можно по контактам;
• Городская местная поликлиника № 12. Все сведения о медицинском учреждении находятся на портале;
• Городская местная поликлиника № 15. Узнать месторасположение медицинского учреждения и контактные номера можно на сайте;
• Государственное Клиническое медицинское учреждение № 51;
• Институт хирургии им. А.В. Вишневского. Все сведения (месторасположение, контактные номера телефонов и так далее) можно посмотреть на сайте;
• Клиническая Больница им. С.П.Боткина Департамента здравоохранения г.Москвы. Вся информация о медицинском учреждении расположена на официальном портале;
• Mopoзoвcкое клиническое детское медицинское учреждение.

Посетив доктора, донор подлежит тщательному обследованию. Измеряется его вес, температура тела и артериальное давление.

Как петербуржец начал участвовать в клинических испытаниях

— Мне 25 лет, я родом из Сибири. В Петербург целенаправленно не стремился, но познакомился с девушкой отсюда. Именно она рассказала мне об исследованиях, в которых сама несколько раз участвовала. Это был 2015 год, тогда они еще не были так популярны.

Я начал участвовать в клинических испытаниях, когда еще учился в университете. Между сессиями приезжал в Петербург, а после возвращался в родной город на 2–3 месяца. Постоянную работу искать не имело смысла, а деньги были нужны.

— это был препарат от рассеянного склероза — я не сомневался. Во мне есть кое-какой дух авантюризма, поэтому когда в возможных побочных эффектах прочитал «смерть», подумал: «ладно, хоть на что-то сгожусь». В этом случае мои родственники получили бы несколько миллионов по страховке.

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

Этапы процедуры донорства

1. Заполнение заявкина нашем сайте или звонок в клинику.
2. Очная консультация потенциального донора у врача.
3. Комплексное лабораторное обследование донора – 2-3 дня.
4. Подписание договора о донорстве ооцитов с кандидатом.
5. Вступление донора в программу стимуляции – 8-13 дней:— выполнение назначений и рекомендаций лечащего врача;— посещение лечащего врача согласно назначенному графику во время стимуляции суперовуляции яичников;— информирование лечащего врача о всех изменениях самочувствия и согласование приема препаратов, не назначенных лечащим врачом.
6. Трансвагинальная пункция яичников – 15 минут.
7. Выплата вознаграждения, при соответствии показателей биоматериала нормам и необходимому количеству, в день пункции.
8. Явка на контрольный осмотр к лечащему врачу.

Какие анализы можно сдать бесплатно по полису ОМС

Например, врач по описываемым пациентом симптомам подозревает конкретную патологию, которая часто сопровождается другой патологией. Если анализы на присутствие основной болезни бесплатные, то анализы на наличие сопутствующего заболевания также должны выполняться в рамках услуг, оплачиваемых страховой компанией.

При обращении за компенсацией или при требовании выдачи направления в другое медучреждение пациент может столкнуться с отказом или сильной задержкой ответа на обращение. В большинстве случаев ситуацию помогает разрешить звонок специалистам страховой компании, оформившей полис, или жалоба в областной фонд ОМС.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные. В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

Как стать донором крови в Москве

Стать донором почетно, а, кроме того, за это положены льготы и дают деньги. Сумма, выплачиваемая за сдачу крови или её составляющих, может зависеть от пункта сдачи и текущей потребности в данном фенотипе. Точно узнать, сколько платят за сдачу крови, можно, позвонив непосредственно на интересующую станцию переливания крови.

У меня вопрос. Если большинство безвозмездных кроводач не в Москве, а после этого несколько раз, скажем, 5 сдать кровь в Москве, и в целом набирается более 20 кроводач, можно ли получить звание Почетного донора Москвы? Нужна ли для этого постоянная регистрация в Москве? А хотя бы временная обязательна? Являясь собственником жилья в столице, пока не вижу смысла оформлять постоянную регистрацию и, приезжая ненадолго, не каждый раз трачу время на оформление временной, но если надо…

Рискнуть здоровьем ради больших денег

На втором этапе действие препаратов исследуется уже на ограниченном числе добровольцев, у которых имеется определенное заболевание, чтобы понять, способно ли лекарство делать то, для чего предназначено. В третьей стадии участвуют уже несколько тысяч пациентов: таким образом изучается эффективность лекарственного средства и его оптимальная дозировка. Если результаты положительные, препарат регистрируется и выпускается на рынок. Наконец, на завершающей, четвертой стадии проходит ознакомление с новым препаратом врачей и пациентов. Вся информация собирается в общем банке данных для изучения долгосрочных эффектов и выработки дополнительных показаний к его использованию.

Первые испытания препаратов проводят на животных. И только после того, как их результаты одобрит уполномоченная комиссия, начинаются исследования с участием людей. «Они состоят из четырех этапов. Первый проводится на здоровых добровольцах за денежное вознаграждение. Стоит заметить, что среди испытуемых немало студентов, для которых это неплохая подработка. На этой стадии выявляется, как лекарство действует на организм, какова его фармакологическая активность», — объясняет Штефен Шефер, который уже считает себя профессионалом в этой сфере.

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями. 

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей.

Этапы исследования

Перед тем, как разрешить реализацию медицинских средств, назначаются клинические испытания лекарственных препаратов. Процесс состоит из таких этапов:

1. Исследование. Подбираются здоровые добровольцы, изучается фармакология медпрепарата, его воздействие на организм человека. Результаты позволяют определить, какие разработки потребуются в будущем.
2.  Работа с больными участниками. После установления факта безопасности препарата, его тестируют на людях, имеющих характерные заболевания, синдромы. Определяется, насколько эффективно средство, как оно помогает.
3. Установление побочных реакций. На этом этапе определяются терапевтические ценности медпрепарата.
4. Показания и дозировка. Определяется, как долго можно принимать лекарство, в каком количестве, при каких симптомах.

Центр клинических исследований GlobalPharma имеет большой опыт в проведении тестирования, детального изучения лекарства.

Что предлагается клиентам?

Сотрудничество производится на основании соглашения, подписанного обеими сторонами. Договор подтверждает, что участники не против проведения КИ. После обговариваются сроки процедуры, дизайн клинических исследований эффективности ЛС. Контрактная исследовательская организация предлагает:

1. Разработку полного пакета документации, необходимых для проведения КИ.
2. Разработка подробной аргументации, произведение расчетов, выборки.
3. Подготовка досье, передача документов в Министерство здравоохранения.
4. Подача документации в Минздрав, получение заключения экспертов.
5. Формирование итогового пакета документации, на основании которого будет составлено регистрационное досье.

Какие гарантии безопасности предлагают во время исследований

— гарантировать могут только медицинское наблюдение и, в случае необходимости, вмешательство. Со всем этим ты соглашаешься, когда подписываешь договор. Нужно понимать, что перечисленные в информационном согласии побочные эффекты проявляются с разной степенью частоты и в основном при длительном употреблении препарата, к тому же больными людьми.

Конечно, всё равно неизвестно, как это может сказаться на здоровье в долгосрочной перспективе. На время исследования получаешь страховку, по которой можешь рассчитывать (или твои родственники) на компенсацию при получении степени инвалидности или смерти. Смерть обычно оценивается в 3–4 миллиона рублей. I группа инвалидности где-то в 2–2,5.

Фото на обложке: unsplash.com

Преимущества пациентов при участии в клинических исследованиях

Во всём мире пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями, всегда стараются найти возможность попасть в число участников в клинических исследованиях. Это может быть связано с тем, что все онкологические препараты стоят достаточно дорого.

Кроме того, для отбора пациентов-добровольцев требуется очень тщательное и постоянное их обследование, а в дальнейшем и лечение у врачей -профессионалов высокого (международного) уровня, обладающих экспертными знаниями.

Строго контролируется состояние больного и очень тщательно соблюдается протокол лечения, соответствующий всем критериям международных практик, рекомендаций и современных требований. В любой момент, на любом этапе пациент может прекратить участие в исследовании и получить стандартное лечение.

Возможность участия в клинических исследованиях при наличии онкологического заболевания

Во всех международных рекомендациях по лечению онкологических заболеваний любой локализации указано, что при первичном определении тактики лечения пациента, особенно с распространённым опухолевым процессом, следует рассмотреть вопрос его участия в клинических исследованиях. При отсутствии такой возможности лечение проводят с использованием стандартных схем и препаратов.

Необходимые условия для участия в клиническом исследовании

Участие в клиническом исследовании требует дополнительных усилий от пациента. Это могут быть частые поездки в исследовательский центр, дополнительные процедуры и сложные схемы приёма препарата, заполнение различных опросников.

Решение об участии пациента в клиническом исследовании принимает только специалист-онколог, который сможет оценить ваше самочувствие, возможность регулярно посещать клинику и, прежде всего, соответствие вашего заболевания критериям отбора для участия в том или ином исследовании.

Лечение онкологических заболеваний и клинические исследования в России и за рубежом

Cреди наших соотечественников бытует мнение, что получить лечение с использованием самых передовых методик и технологий можно только за рубежом. Для того, чтобы доказать эффективность нового лекарственного препарата ведущие фармацевтические компании мира вовлекают в клинические исследования множество научно-исследовательских центров во всем мире. Российские медицинские научно-исследовательские центры заняли прочные позиции в качестве места выбора для проведения международных клинических исследований. Вся международная практика ведения и наблюдения пациентов, схемы лечения и диагностики перенесены и в российские клиники, которые участвуют в исследованиях и строго контролируются как со стороны регулирующих органов РФ, так и со стороны уполномоченных международных организаций.

Одним из ведущих центров международных клинических исследований в течение последних 7 лет является отделение химиотерапии № 17 НМИЦ онкологии Н.Н Блохина. Здесь, у нас в России, можно получить точно такое же лечение, что и за рубежом, с использованием тех же самых препаратов и схем, а иногда и более инновационных, так как не все зарубежные клиники принимают участие в научных клинических исследованиях, проводимых, например, в онкологических клиниках Израиля, Германии и США. Конечно же, и за рубежом можно попасть в клинические исследования и получить бесплатно новые препараты, однако за все остальные услуги придётся заплатить. В Российской Федерации вся медицинская помощь в рамках клинического исследования предоставляется бесплатно.

Несмотря на значительные достижения последних лет, приведшие к появлению высокоэффективных препаратов, эти формы злокачественных новообразований остаются крайне неблагоприятными, с высоким риском прогрессирования болезни.

В отделении сотни пациентов прошли лечение при участии в 24 завершённых клинических исследованиях. Результаты этих исследований опубликованы, их можно найти по приведённым ниже ссылкам.

В 19 клинических исследованиях ведётся активный набор пациентов, получающих различными виды терапии (иммунотерапия, таргетная и химиотерапия и т.д.). Около 200 пациентов в настоящее время находятся на лечении и получают самую современную лекарственную терапию по самым перспективным схемам.

Для решения вопроса о возможности включения пациентов в клинические исследования необходимо получить в лечебном учреждении по месту жительства форму N 057/у-04 и записаться на поликлинический приём к врачам онкологам отделения химиотерапии № 17 Маринову Д.Т. или Перегудову Д.А., знающим критерии отбора для каждого конкретного проводимого исследования. Прошедшим отбор в дальнейшем необходимо пройти медицинское обследование в отделении.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

• Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
• Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
• Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
• Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.

Абстракция, интуиция и когнитивная психология

• отсутствие неврологических заболеваний, нормальное или скорректированное до нормального зрение. За сутки до исследования просят отказаться от наркотиков и алкоголя.

• открытый набор до необходимого количества участников

• Алексей Асварищ (е-mail asvarischalex@gmail.com; телефон +7 (926) 837-56-57).

до эксперимента подробностей не разглашают, но известно, что исследование касается восприятия абстрактных изображений, а участникам предстоит обратиться к интуиции.

работать с фигурами и картинками. Авторы отмечают, что в эксперименте используются в том числе эротические сюжеты и изображения, которые могут вызвать негативные эмоции, например фотографии человеческой крови или сцен агрессии. Эксперимент длится всего 15 минут.

возможность познакомиться с феноменом из области когнитивной психологии и узнать, как и для чего наука изучает интуицию. Участие не оплачивается, но организаторы обещают вкусное вознаграждение.

Грустные истории. Зачем нужны клинические испытания и почему без них — плохо

Клиническое исследование/испытание (далее — КИ) — научное исследование с участием людей в качестве испытуемых, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного. Кроме лекарств, КИ могут также изучать эффективность и безопасность новых методов лечения и диагностики.

Медицина эволюционирует и превращается в точную науку, которая не обходится без статистики.

Раньше семейный доктор знал истории всех своих пациентов наизусть, врач мог всю жизнь прожить в одном городке, найти и запомнить персональный подход к лечению каждого. Тем более, выбор снадобий был невелик: целебные травы, пиявки, ртуть да мышьяк. Ответственности во времена постулата «на все воля Божья» на врачах было поменьше.

Мышьяком с конца XVIII «восстанавливали» потенцию и «лечили» артрит…

… а ртуть, например, была слабительным и «от сифилиса».

Когда медицина стала массовой, у врачей возникла необходимость вырабатывать действительно безошибочные тактики лечения. Определенные лекарства должны были помогать в заданных условиях большинству пациентов.

В идеале, медик должен использовать только те методы профилактики, диагностики и лечения, которые имеют крайне низкую вероятность получения «случайных результатов», потому что полезность и эффективность их доказана многими корректно проведенными экспериментами.

Это и есть доказательная медицина — единственный адекватный на сегодня подход к такому серьезному делу, как здоровье людей.

И именно клинические исследования — основа доказательной медицины.

До середины XX (!) века не было никакого регулирования исследований новых препаратов. Чтобы навести порядок, как часто бывает, понадобилась пара трагедий.

В 1937 умерли 105 детей и один взрослый, принимавшие «эликсир» из антисептика сульфаниламида и… ядовитого диэтиленгликоля. Да, тот, что сегодня используется в антифризе. Тогда фармкомпания M. E. Massengill по незнанию использовала его как растворитель, вспомогательное вещество. Никаких исследований безопасности полученного «коктейля» для людей не проводилось. Когда спохватились и изъяли препарат из продажи, жертв уже было более сотни. В 1938 г. Конгресс США принял закон об обязательных исследованиях препаратов до их поступления в продажу. Контроль за этим возложили на FDA (англ. Food and Drug Administration) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Мамы этих детей пили снотворное, не проверенное на людях

С тех пор лекарства перед регистрацией очень тщательно изучают. Регулируется это Международными гармонизированными трехсторонними правилами Надлежащей клинической практики (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP). С 1996–97 г. они действуют в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены и в России.

Чем мы можем помочь

Большинство людей со сложными продолжительными заболеваниями считают, что КИ – это возможность получать лучшее лечение, дающее надежду на излечение тогда, когда существующие методы терпят неудачу. Благодаря участию в КИ пациенты получают бесплатный доступ к инновационным и еще не зарегистрированным лекарственным средствам, современной диагностике по мировым стандартам и наблюдению у высококвалифицированных специалистов и дополнительной медицинской помощи.

Фаза III. Если достаточное количество пациентов получает пользу от лечения новым лекарством или методом, и побочные эффекты не так уж плохи, переходят к фазе III КИ. В этой фазе препарат исследуют с привлечением большого количество пациентов, по крайней мере, нескольких сотен, чтобы на представительной группе больных подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные действия и сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.

Сколько платят за участие в исследованиях

— В Петербурге всего около шести клиник, где проводят клинические исследования. Среди них — частные и государственные. Я участвую там, где есть возможность.

Есть разные фазы исследования — от I до IV. Первая — самая опасная, на ней человек впервые принимает препарат. За нее платят больше всего. Потом круг добровольцев расширяется, а выплаты уменьшаются. Часто испытываются дженерики известных препаратов, поэтому даже на первой фазе риски не всегда большие. Иногда мы принимаем уже давно проверенные препараты — например, морфин или кветиапин. Возможно, это связано с какими-то бюрократическими процедурами при перерегистрации.

За исследование с двумя госпитализациями платят 12–19 тысяч рублей, с четырьмя — 21–30 тысяч. Бывает и больше — 45–60, но редко. Мы с «ветеранами» обычно сходимся на том, что раньше платили больше из-за того, что об исследованиях знало мало людей и на них шли неохотно. Тогда и попасть было легче.

Как основу своего дохода это можно рассматривать, только если нет необходимости платить за жилье и нет других больших статей расходов.

Заключение

Таким образом, нормативно-правовое регулирование обеспечения прав пациентов во время проведения клинических исследований в российском законодательстве в целом соответствует международным нормам, хотя отдельные его аспекты все же могут быть усовершенствованы.

В частности действующее законодательство не выделяет договора, заключаемые с участниками клинических исследований, в отдельную категорию. Интерпретация различных актов, содержащих отсылки к таким договорам, позволяет трактовать их как договора возмездного оказания услуг либо трудовые договора. При этом, законодательство не предусматривает льгот по оплате налогов и страховых взносов для выплат по указанным договорам. Зачастую платежи участникам клинических исследований носят компенсаторный характер в связи с теми расходами, которые пациенты вынуждены нести. В связи с этим, нам представляется необходимым устранить коллизии нормативных актов и актуализировать налоговое законодательство, в том числе в части предоставления налоговых вычетов участникам клинических исследований.

Закрепляя обязанность получения информированного согласия пациента, федеральные законы не дают единого и системного представления о перечне информации, с которой участнику клинического исследования надлежит ознакомиться. Видится необходимым скорректировать № 61-ФЗ, устранить дублирование различных пунктов и размытые формулировки, сформулировать основные категории, которые должны быть отражены в информированном согласии, соотнести их с международными нормами (в том числе с Хельсинской декларацией).

Отдельного внимания требует вопрос реализации прав недееспособных пациентов их законными представителями. В частности, необходимо более подробно разработать механизмы включении в клинические испытания людей с ограниченными возможностями и получения их согласия (когда потенциальные участники лишены не воли, а возможности письменного волеизъявления). Например, такие механизмы могли бы предусматривать привлечение нотариусов к фиксации юридического факта получения информированного согласия пациента на участие в клинических исследованиях.

Минимизации рисков, связанных с участием граждан в медицинских испытаниях, способствует также институт обязательного страхования, предусмотренный в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств». Несмотря на достаточно детальную регламентацию порядка страхования и осуществления выплат, установить причинно-следственную связь между участием в клинических исследованиях и наступлением вреда зачастую можно только с помощью экспертизы. Имеется как положительная, так и отрицательная практика по данной категории дел, при этом решения судов преимущественно основываются на данных экспертиз. Прогнозировать судебную перспективу по таким делам затруднительно в связи с ограниченным доступом пациентов и выгодоприобретателей к результатам исследований и рандомизации даже после их окончания.

Особое внимание законодателя уделено защите уязвимых групп населения при проведении клинических исследований. В современном законодательстве основные группы в достаточной мере защищены, однако, международное законодательство устанавливает более строгие стандарты

Представляется также, что организаторы международных исследований должны ориентироваться на них с обязательной поправкой на уровень жизни в России лиц, ограниченных в доходах. Вместе с тем, в определенных случаях, сотрудники государственных предприятий и организаций в России находятся в более уязвимом и зависимом положении, чем, например, национальные меньшинства, что ставит вопрос о возможностях их защиты в случае избыточно настойчивого вовлечения в участие в испытаниях.

Следует отметить, что добровольное информированное участие испытуемых в клинических исследованиях обеспечивается на практике, в том числе, и через деятельность контролирующих органов при выдаче соответствующих разрешений. Тем не менее, на наш взгляд, на сегодняшний день существуют возможности для дальнейшего совершенствования норм законодательства, посвященного обеспечению прав пациентов во время клинических исследований.