Перечень жнвлп (жизненно необходимых лекарственных препаратов)

ЛС без маркировки

Правительство внесло поправки в постановление, разрешающее на особых условиях оборот лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных после 1 июля. Теперь для получения разрешения от специальной комиссии в составе документов нужно также приложить аналитическое заключение от оператора системы маркировки о том, что компания не уклоняется от внедрения маркировки на производстве и будет готова к ней в дальнейшем.

Кроме этого, ранее производитель мог заявить для оборота любое количество лекарств без идентификационных знаков. Теперь в заявке нельзя указать количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года. Скорее всего, таким образом в правительстве планируют бороться с компаниями, которые опоздали с внедрением системы и рассчитывали получить разрешение на оборот как можно большего количества ЛС, а с системой разбираться уже позже.

Последнее изменение касается судьбы ЛС, оборот которых будет прекращен Росздравнадзором из‑за отсутствия на упаковке контрольно-идентификационных знаков. Теперь оборот таких ЛС может быть восстановлен после нанесения маркировки. Ранее такие препараты подлежали утилизации.

Новые оптовые и розничные надбавки

В августе Федеральная антимонопольная служба подготовила новую методику определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП, которые заменят действующий приказ, принятый еще в 2009 году.

Новый документ принципиально не меняет порядка и формулы расчета надбавок, однако вводит некоторые изменения, приводя их в соответствие с действующим законодательством.

Так, при расчете предельных размеров оптовых и розничных надбавок не нужно будет учитывать налог на добавленную стоимость в отношении фактической отпускной цены производителя. Такая поправка необходима, чтобы организации (производители), которые не платят налог на добавленную стоимость, могли не учитывать его в своих расчетах стоимости ЖНВЛП.

Еще одно изменение касается ценовых категорий лекарственных препаратов. Ведомство предлагает повысить планку для ЛС нижнего ценового сегмента и считать таковыми препараты дешевле 100 рублей. Сейчас к такой группе относятся лекарства стоимостью менее 50 рублей. Таким образом, производство дешевых ЛС может стать более рентабельным.

Зачем нужен перечень ЖНВЛП?

Так для чего же ведется вся эта работа? В конечном итоге Минздрав фиксирует единую по стране максимальную отпускную цену для производителей. Она может варьироваться в зависимости от формы выпуска, материалов упаковки и стоимости первичных фармацевтических веществ. Кроме того, для импортных лекарств, которых немало в ЖНВЛП, верхний порог цены может меняться в зависимости от курса валют. 

Для аптек действует другое ограничение: каждый субъект России устанавливает предельные наценки для оптовой и розничной продаж. При этом в торговом зале обязан висеть стенд с перечнем лекарств и максимально допустимых на них цен.

Препаратами, не входящими в список жизненно важных, торгуют на усмотрение продавца, как, скажем, колбасой в супермаркете. Все остальное регулирование находится в компетенции ФАС. 

Есть и льготники, которые имеют право на бесплатное получение лекарств из списка. В их числе дети до 3 лет, дети из многодетных семей до 6 лет, инвалиды любого возраста, участники и тыловики ВОВ, чернобыльцы и люди, страдающие болезнями из списка «7 нозологий». Если в аптеке нет нужного препарата, то аптека обязана предоставить заболевшему его или аналог в течение 10 рабочих дней. 

Пожаловаться на нарушение сроков или завышение цен можно Росздравнадзору. Жители столицы могут задать свои вопросы в электронной приемной департамента здравоохранения Москвы.

Список стратегически значимых ЛС

И еще одна новость про списки ЛС — новый перечень стратегически значимых лекарственных препаратов. В этот список входят лекарства, производство которых в обязательном порядке должно быть локализовано в России.

Предыдущий перечень был составлен в 2015 году и нуждался в актуализации. По сравнению с прошлой версией, в новый список было добавлено 158 новых МНН, а общее количество позиций увеличилось до 215.

Стратегически значимыми были названы некоторые препараты, рекомендованные Минздравом для терапии коронавирусной инфекции COVID-19: гидроксихлорохин, азитромицин, а также комбинация лопинавир + ритонавир. Кроме этого, в перечень вошли ЛС, предназначенные для терапии социально важных заболеваний, таких как сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, гепатит, а также онкологические и орфанные заболевания.

Отдельной строчкой в списке указаны вакцины для обеспечения национального календаря прививок. Это значит, что все препараты, которые используются для бесплатных прививок по эпидемиологическим показаниям, должны производиться в России.

Новые ЖНВЛП

В начале августа специальная комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела ряд заседаний, на которых утвердила возможных кандидатов на попадание в перечень ЖНВЛП в следующем году.

Согласно протоколу голосования, в список на 2021 год могут войти следующие препараты:

Кроме этого, в следующем году из ЖНВЛП будет исключен меглюмина акридонацетат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, а также цитоклин в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Еще одно изменение в 2021 году коснется перечня минимального ассортимента. Из него исчезнет пилокарпин в лекарственной форме глазные капли.

Как изменяли перечень ЖНВЛП на 2020 год

Список дополнили 24 лекарствами. В него не включили Лорноксикам из перечня лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Получается, новый перечень увеличился на 23 позиции — с 735 до 758 наименований.

Собрали в таблицу лекарств, которые появились в перечне.

Весь перечень ЖНВЛП оформлен в виде таблицы в ворде или экселе. В ней указаны код и классификация препарата, форм-фактор и действующее вещество. Рекомендуем ориентироваться в списке именно по нему. Скачайте файл, чтобы посмотреть по алфавиту список ЖНВЛП на 2020 год.

ЖНВЛП: что это такое и кому положено

У всех на слуху аббревиатура ЖВНЛП. Но мало кто знает, что она означает.ЖНВЛП – это жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, перечень которых ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) – перечень лекарственных препаратов,утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий: скорую медицинскую помощь; стационарную помощь; специализированную амбулаторную помощь.

Кроме того, существует 8 льготных категорий пациентов, которым в рамках перечня ЖНВЛП положены бесплатные или льготные препараты. Это инвалиды, инвалиды Великой Отечественной войны, дети-инвалиды и еще ряд льготных групп, которые регулируются федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Чтобы получить рецепт на препараты, входящие в список ЖНВЛП, на бесплатной основе, необходимо:

1) Посетить участкового терапевта;

2) Предоставить ему следующие документы:

— документы, которые удостоверяют ваше право на льготу (удостоверение ветеранское или пенсионное, свидетельство о многодетной семье и т. п.);

— справка, выданная местным отделением Пенсионного фонда РФ, в которой указано, что вы не отказывались от получения льгот в обмен на денежную компенсацию;

— медицинский полис;

— паспорт;

— СНИЛС.

3) Получить у врача рецепт, выписанный по форме № 148-1у-06(л).

4). Уточнить, записал ли врач все ваши назначения в медицинскую карту.

5). Подписать рецепт у заведующего поликлиникой и проверить на месте правильность заполнения данного рецептурного бланка, а также наличие всех необходимых печатей: штамп медорганизации и печать лечащего врача.

6). Обратиться в аптеку, указанную доктором. Если выписанного лекарства в указанной врачом аптеке нет, необходимо записаться на т.н. «отсроченное обслуживание».

7. Если лекарство не появилось в течение периода действия рецепта и препарат пришлось приобретать самостоятельно – рекомендуется сохранять чеки, чтобы впоследствии обратиться в свою страховую медицинскую организацию за соответствующей компенсацией.

Обращаем внимание, что в случае отказа в выдаче рецепта на получение соответствующего препарата со стороны медицинской организации рекомендуем обращаться в прокуратуру с соответствующим заявлением.

Новые правила составления ЖНВЛП

Продолжая тему лекарственных перечней, следует отметить изменения в порядке их составления, утвержденные правительством в середине августа. Теперь в перечень ЖНВЛП в «оперативном порядке» будут добавляться препараты, предназначенные для профилактики или лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

«Оперативный порядок» означает, что для таких ЛС не будут применяться пункты с 13 по 35 правил формирования лекарственных перечней. Таким образом, по этим препаратам не нужно будет проводить документальную экспертизу и клинико-экономические исследования. Всё вместе это сможет сэкономить до 45 рабочих дней, отведенных на указанные процедуры в обычном режиме.

Кроме этого, для внесения таких ЛС в перечень Минздрав сможет созывать внеочередное заседание специальной комиссии. Обычно они проводятся ежеквартально.

Таким образом, можно ожидать, что к 2021 году перечень пополнят еще несколько лекарственных средств, помимо названных выше.

Как появился ЖНВЛП?

Россия в этом смысле уже прошла свой довольно длинный путь. Первая версия ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — появилась в нашей стране в 1992 году. Тогда еще не было ни современного названия, ни формата списка. Не выработана была и прозрачная процедура помещения в него лекарств: специальная комиссия на свое усмотрение, без единых критериев принимала или отклоняла заявки. Кроме того, в перечень могли попадать коммерческие наименования; сейчас это невозможно.

С тех пор список значительно менялся. Количество наименований увеличивалось до 1000, менялась классификация и даже его назначение. Его использовали для производства и закупки лекарств, отмены налога на прибыль, закупок на госнужды и региональных квот для льготников. Сегодня основная функция перечня — сдерживание и регулирование цен.

Сегодня процедура добавления очередного препарата четко описана и состоит из нескольких этапов: устанавливается безопасность лекарства, эффективность и экономическое обоснование включения в ЖНВЛП. Начиная с 2014 года документ в обязательном порядке пересматривается ежегодно.

В 2020 году список увеличился на 23 позиции, и всего в нем теперь 758 наименований. В частности, добавлены 8 противоопухолевых препаратов, 4 — от бронхиальной астмы, 3 антибиотика и противогрибковых средства, по 2 — для лечения гепатита С и ревматоидного артрита, по 1 — от инсулинозависимого сахарного диабета, избытка гормона роста, псориаза, шизофрении, и 1 диагностический препарат для проведения МРТ.

Комментируя это решение, вице-премьер Татьяна Голикова добавила, что ЖНВЛП — не единственный подобный реестр. Перечень для льготников, выбирающих лекарства либо денежные выплаты, также увеличен на 23 позиции. К тому же больше нет ограничений на выписывание одного препарата по решению комиссии.

Ими можно лечить пищеварительный тракт, кроветворную и сердечно-сосудистую системы; гормональные и половые нарушения; болезни кожи, костей, мышц, органов дыхания и чувств. И это далеко не все.

Побочные действия медизделий

Завершая тему медицинских изделий, нужно отметить разрабатываемый Минздравом порядок сообщения об их побочных действиях. Согласно ему, обо всех нежелательных реакциях или действиях, не указанных в инструкции, будет необходимо сообщать в Росздравнадзор.

В ведомство будет необходимо передавать следующую информацию:

• о случаях выявления побочных действий, ‎не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении;
• об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
• ‎о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.

Дистанционные Rx

Депутаты Государственной думы вновь задумались над тем, чтобы разрешить продавать рецептурные ЛС дистанционно. Такое предложение было высказано на селекторном совещании в середине августа.

Свою идею парламентарии обосновывают наличием поправки к дистанционной торговле, которая всё же разрешает продажу рецептурных препаратов дистанционным способом, но только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания. Действует это положение до конца 2020 года — оно было введено в период глобального распространения коронавируса.

Однако депутаты считают нелогичным, что продажа Rx-препаратов будет отменена в следующем году. При этом почему‑то упуская из виду, что и сейчас она юридически запрещена — соответствующего документа о введении чрезвычайного положения или об угрозе распространения заболевания принято так и не было.

Присутствовавшая на совещании руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что ведомство готово рассмотреть возможность расширения дистанционного ассортимента. Но только после обработки уже имеющегося опыта по торговле безрецептурными ЛС. По ее оценкам, Росздравнадзор может приступить к этой работе в конце года.

Для того чтобы узнавать о законодательных новеллах максимально оперативно, заходите в наш раздел «Новости» каждый день — там мы публикуем самую свежую информацию о препаратах и изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.

Регионы

• А
• Алтайский край
• Амурская область
• Архангельская область
• Астраханская область
• Б
• Байконур
• Белгородская область
• Брянская область
• В
• Владимирская область
• Волгоградская область
• Вологодская область
• Воронежская область
• Е
• Еврейская автономная область
• З
• Забайкальский край
• И
• Ивановская область
• Иркутская область
• К
• Кабардино-Балкарская Республика
• Калининградская область
• Калужская область
• Камчатский край
• Карачаево-Черкесская Республика
• Кемеровская область
• Кировская область
• Костромская область
• Краснодарский край
• Красноярский край
• Курганская область
• Курская область
• Л
• Ленинградская область
• Липецкая область
• М
• Магаданская область
• Москва
• Московская область
• Мурманская область
• Н
• Ненецкий автономный округ
• Нижегородская область
• Новгородская область
• Новосибирская область
• О
• Омская область
• Оренбургская область
• Орловская область
• П
• Пензенская область
• Пермский край
• Приморский край
• Псковская область
• Р
• Республика Адыгея
• Республика Алтай
• Республика Башкортостан
• Республика Бурятия
• Республика Дагестан
• Республика Ингушетия
• Республика Калмыкия
• Республика Карелия
• Республика Коми
• Республика Крым
• Республика Марий Эл
• Республика Мордовия
• Республика Саха (Якутия)
• Республика Северная Осетия — Алания
• Республика Татарстан
• Республика Тыва
• Республика Хакасия
• Ростовская область
• Рязанская область
• С
• Самарская область
• Санкт-Петербург
• Саратовская область
• Сахалинская область
• Свердловская область
• Севастополь
• Смоленская область
• Ставропольский край
• Т
• Тамбовская область
• Тверская область
• Томская область
• Тульская область
• Тюменская область
• У
• Удмуртская Республика
• Ульяновская область
• Х
• Хабаровский край
• Ханты-Мансийский автономный округ
• Ч
• Челябинская область
• Чеченская Республика
• Чувашская Республика
• Чукотский автономный округ
• Я
• Ямало-Ненецкий автономный округ
• Ярославская область